ADREGOTEC ®

Dobutamida

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Solución Inyectable
El frasco ámpula contiene:
Clorhidrato de dobutamida equivalente a . . . 250 mg
de dobutamina
Vehículo c.b.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La dobutamida está indicada como soporte inotrópico; en el coto plazo de la insuficiencia cardíaca aguda y crónica, en pacientes con gasto cardíaco insuficiente y presión de llenado ventricular izquierdo elevada y presión sanguínea relativamente controlada, insuficiencia cardíaca refractaria, choque cardiogénico, cirguía cardíaca y depresión de la contractilidad cardíaca por betabloqueadores.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
La dobutaminda es un medicamento sintético simpaticomimético estructuralmente relacionado con la dopamina.

Mecanismo de acción:
La dobutamida estimula directamente los receptores adrenérgicos beta y es generalmente considerada como un antagonista selectivo beta 1 adrenérgico. Se cree que el efecto beta adrenérgico resulta de la estimulación de la actividad de la adenil ciclasa. A dosis terapéuticas la dobutamida tiene mediano agonista sobre receptores Beta 2 y Alfa 1 adrenérgicos.

Absorción:
Después de su administración oral la dobutamida es rápidamente metabolizada en el tracto gastrointestinal. Después de su administración I.V. el efecto terapéutico se presenta en aproximadamente 2 minutos. Las concentraciones plasmáticas y el pico plasmático ocurren a los 10 minutos de la infusión I.V. El efecto del medicamento cesa rápidamente después de la descontinuación de la infusión.

Distribución:
Se desconoce si la dobutamida cruza la barrera placentaria o si se distribuye en la leche materna.

Eliminación:
La vida media en plasma de la dobutamida es de alrededor de 2 minutos. La dobutamida se metaboliza en el hígado y otros tejidos por la catecol-o-metiltranferasa a un compuesto inactivo (3-0-metil dobutamida) y por conjugación con el ácido glucurónido los conjugados de la dobutamida y 3-0-metildobutamida son excretados principalmente por orina y una pequeña porción en heces.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo.

PRECAUCIONES
Si la dobutamida se administra en mujeres que amamantan, la lactancia se deberá suspender en tanto dure el tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se han realizado a la fecha estudios controlados durante el embarazo; así mismo se desconoce si la dobutamida se excreta en la leche materna, por lo que administración en estos casos queda bajo la responsabilidad del médico previa valoración de riesgo-beneficio.
REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS
Incremento de la frecuencia cardiaca, presión arterial y actividad ectópica ventricular, hipotensión, flebitis (cambios inflamatorios locales), náuseas, cefalea, dolor anginoso, dolor torácico no específico, palpitaciones y disnea. Ocasionalmente trombocitopenia y disminución en las concentraciones séricas de potasio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
Con analgésicos generales se favorecen las arritmias ventriculares, los betabloqueadores antagonizan su efecto. La potencia de la dobutamida puede disminuir con la administración concomitante con antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La dobutamida al igual que otros agonistas, puede producir la disminución leve en la concentración seríca de potasio, que raras veces llega a niveles de hipocaliemia. Por lo tanto será preciso considerar el monitoreo de potasio sérico.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS, Y SOBRE LA FERTILIDAD
En estudios de reproducción en ratas y conejos no se reportaron alteraciones en la fertilidad ni potencial de efecto teratogénico, carcinogénico o mutagénico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.-
Adultos:
2.5 a 10 ug/Kg/min, con incrementos graduales hasta alcanzar la respuesta terapéutica.

Niños:
2.5 a 15 ug/Kg/min. Dosis máxima.- 40 ug/min.

SOBREDOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS):
Manifestaciones: Anorexia, náuseas, vómito, ansiedad, temblor, cefalea, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor torácico, taquicardia, actividad ventricular ectópica.

Manejo: Suspender la administración de dobutamida, asegurar la oxigenación y ventilación del paciente.

PRESENTACIONES
Caja con frasco ámpula de 250 mg/20 ml

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30º C
Protéjase de la luz

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Vía de administración: Venoclisis.
Dilúyase previamente.

Hecho en México por
TECNOFARMA, S.A. DE C.V.
Brea No. 198, Col. Granjas México C.P. 08400 México, D.F.*Marca Registrada
Reg. Núm. 037M2002 S.S.A. - IV IPP-A: AEAR-106840/R2002

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