ALVI-TEC®

AMOXICILINA – ÁCIDO CLAVULÁNICO

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Suspensión
Cada 5 ml contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125 mg
de Amoxicilina

Clavulanato potásico equivalente a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31.35 mg
De ácido clavulánico.
Vehículo c.b.p. 5 ml.

Suspensión
Cada 5 ml contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250 mg
de Amoxicilina

Clavulanato potásico equivalente a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  62.5 mg
De ácido clavulánico.
Vehículo c.b.p. 5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alvi-Tec® está indicado en el tratamiento de infecciones de origen bacteriano causadas por organismos sensibles a la amoxicilina/clavulanato como:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: Sinusitis, amigdalitis recurrente, otitis media producida por Streptococcus pneumonie, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Streptococcus pyogenes y Staphylococcus aureus*.

• Infecciones de vías respiratorios inferiores: Bronquitis crónica (exacerbación aguda), neumonía lobar y bronconeumonía producida por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, y Staphylococcus aureus*.

• Infecciones genitourinarias: Cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones en genitales femeninos causadas por: Escherichia coli*, Klebsiella sp*, Streptococcus sp y Neisseria gonorrhoeae*.

• Infecciones de Piel y Tejidos Blandos: Aquellas producidas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes y Bacteroides species*.

• Infecciones de Huesos y Articulaciones: Osteomielitis producida por Staphylococcus aureus.

* Productoras o no productoras de beta-lactamasas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
Después de la administración oral de amoxicilina/clavulanato las concentraciones séricas máximas se alcanzan en 60 minutos. La ingestión simultánea de alimentos no afecta el proceso de absorción. Alvi-Tec® penetra fácilmente en los tejidos, pasa a través de la placenta y sólo cantidades pequeñas se transfieren a la leche materna. La biodisponibilidad de la amoxicilina es de aproximadamente 90% y la del ácido clavulánico es del 60% aproximadamente. La vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora, ambos componentes se eliminan en forma inalterada por orina.
Mecanismo de Acción:
Alvi-Tec® es la combinación de un antibiótico (amoxicilina) y un inhibidor de la betalactamasa (ácido clavulanico). La Amoxicilina presenta su actividad bactericida por inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana durante la fase de crecimiento mediante la inhibición competitiva de transpeptidasas. El Ácido Clavulánico tiene una débil actividad antibacteriana, pero se une a las betalactamasas irrevesiblemente, inhibiendo de esta manera la destrucción de la amoxicilina.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la formula, betalactámicos (penicilina y cefalosporinas). Disfunción hepática. En Pacientes que cursen con mononucleosis infecciosa o leucemia linfática.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Estudios de reproducción en animales han mostrado que la amoxicilina-ácido clavulánico atraviesa la barrera placentaria; sin embargo no existen evidencias de alteraciones en la fertilidad o daño al feto. No se recomienda la administración de Alvi-Tec® durante el embarazo (especialmente durante el primer trimestre) a menos que el médico lo considere esencial valorando riesgo beneficio. Alvi-Tec® se puede administrar durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Los efectos secundarios son de naturaleza leve y transitoria e incluyen; náuseas, vómito, diarrea, erupciones cutáneas, anafilaxia, eritema multiforme, síndrome de Stevens Jonson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bulosa, nefritis intersticial, incremento moderado en ASAT y/o ALAT, raramente hepatitis e ictericia colestática, leucopenia reversible, trombocitopenia, anemia hemolítica y convulsiones en pacientes con deterioro de la función renal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La administración concomitante de amoxicilina/ácido clavulanico con anticonceptivos interfiere en la circulación enterohepática de los estrógenos. La administración de alopurinol puede predisponer la aparición de erupciones al agregar a la terapia amoxicilina. La administración conjunta de probenecid produce un incremento prolongado de las concentraciones de amoxicilina. La administración con antiácidos reduce la absorción de la amoxicilina.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
El uso prolongado de algunas penicilinas, se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de proteína en orina (seudoproteinuria). Elevación transitoria moderada de la amino-aminotransferasa y aspartato-amitranferesa. Los métodos no enzimáticos para la determinación de azúcar en orina pueden reportar falso - positivo. Las pruebas de urobilinógeno pueden afectarse y las pruebas de antiglobulina directa pueden resultar positivas.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Administración a dosis terapéuticas la asociación de amoxicilina/ácido clavulánico no han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico, ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Niños: 25 – 60 mg de amoxicilina/kg de peso corporal al día.

• 7 a 12 años de edad: 10 ml de suspensión 125/31.25/5 ml cada 8 horas o 5 ml de suspensión 250/62.5/5 ml cada 8 horas.

• 2 a 7 años de edad: 5 ml de suspensión 125/31.25/5 ml cada 8 horas.

• 9 meses a 2 años de edad: 2.5 ml de suspensión 125/31.25/5 ml cada 8 horas.

No se administre por más de 14 días.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS)
En casos de sobredosificación se debe establecer tratamiento sintomático con función renal disminuida (síntomas gastrointestinales y alteraciones de los equilibrios electrolítico e hídrico) Se puede requerir de hemodiálisis para eliminar de la circulación.

PRESENTACIONES
Caja y Frasco con:
Polvo para suspensión de 60 ml con 125 mg/31.25 mg
Polvo para suspensión de 60 ml con 250 mg/62.5 mg

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar freso y seco

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Léase instructivo impreso.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:
TECNOFARMA, S.A. DE C.V.
Azafrán No. 123, Col. Granjas México
C.P. 08400 México, D.F.
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