LEUFOTEC®
ÁCIDO FOLÍNICO
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Tabletas
Folinato de calcio equivalente a …………………….. 15.0 mg
de ácido Folínico
Excipiente c.b.p. ……………………………………….. 1 tableta
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de rescate en los pacientes que reciben metotrexato. Antídoto en
intoxicaciones por antagonistas del ácido fólico. Terapia combinada con 5-fluorouracilo
como paliativo en pacientes con cáncer colorectal.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
El ácido folínico es la forma farmacológicamente activa del ácido fólico. El
ácido folínico para ser bioquímicamente activo ha de reducirse por intermedio de
la enzima fólico reductasa a ácido tetrahidrofólico (THF).
Absorción:
Después de su administración oral Leufotec* se absorbe rápidamente y entra en
fondo plasmático de folatos reducidos. Las medias de concentración plasmática
seguidas de una dosis única de 15 mg son aproximadamente de 268 ng/ml a las 2
horas. La vida media del 5-formiltetrahidrofolato en plasma fue de 1.5 horas y
la del 5-metiltetrahidrofolato es de 3 horas.
La absorción de Luefotec* por vía oral es saturable con dosis
mayores de 25 mg. Se elimina 80-90% por vía renal y del 5-8% por heces.
CONTRAINDICACIONES:
Leufotec* está contraindicado como tratamiento de la anemia perniciosa; así
como de otro tipo de anemias megaloblasticas secundarias a deficiencias de
vitamina B12 (se puede producir respuesta hematológica parcial con progreso de
las manifestaciones neurológicas).
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se han realizado a la fecha estudios de reproducción en animales o
humanos, por lo que no se ha determinado si el ácido folínico puede producir o
no daño fetal o si puede afectar la capacidad reproductiva. La administración
del ácido folínico durante el embarazo y la lactancia queda bajo la
responsabilidad del médico, quien deberá valorar riesgo-beneficio.
PRECAUCIONES GENERALES:
No confundir con ácido fólico. El ácido folínico deberá ser administrado
exclusivamente por especialistas en terapia oncológica. Se deberá valorar las
concentraciones plasmáticas de metrotexato para implementar las dosis y tiempo
de tratamiento con ácido folínico.
Leufotec* (ácido folínico) incrementa la toxicidad del 5-fluorouracilo,
por lo que la terapia combinada en pacientes con cáncer avanzado colorectal
deberá ser administrada por el médico especialista en quimioterapia
antineoplásica con antimetabolitos. No debe iniciarse el tratamiento combinado
en pacientes con síntomas tóxicos gastrointestinales.
La administración de Leufotec* en pacientes de edad avanzada o
debilitados deberá ser con extrema precaución y bajo supervisión médica.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Reacciones de hipersensibilidad que involucran reacciones anafilactoides y
urticaria.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El ácido folínico antagoniza los efectos anticonvulsivantes de fenobarbital,
fenitoina y primidona. Dosis altas de ácido folínico pueden reducir el efecto
del metrotexato. El ácido folínico incrementa la toxidad de fluorouracilo.
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
En el caso de pacientes bajo terapia combinada de Leufotec* y 5-fluorouracilo,
antes de cada tratamiento se deberá efectuar biometría hemática completa con
cuentas diferenciales y de plaquetas. Estas deben repetirse semanalmente durante
los dos primeros ciclos y posteriormente una vez cada ciclo, en el punto más
bajo de la cuenta leucocitaria.
También se han de efectuar mediciones de electrolitos y
pruebas de la función hepática antes de cada uno de los primeros tres ciclos de
tratamiento y en lo sucesivo, antes de cada tercer ciclo.
PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No existen reportes del potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico o
de alteraciones sobre la fertilidad del ácido folínico.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral, intramuscular o infusión venosa.
Rescate con Leufotec* subsecuente a tratamiento con
metrotexato: 15 mg (aproximadamente 10 mg/m2) cada 6 horas, se inicia 24 horas
después de la administración de metrotexato.
Cuando se utilizan dosis altas de metrotexato, se pueden
administrar 100 mg/m2 de superficie corporal.
La dosis y vía de administración de ácido folínico dependen de
la dosis de metrotexato y de las condiciones clínicas del paciente.
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS):
Dosis excesivas de ácido folínico pueden nulificar el efecto
quimioterapéutico de los antagonistas del ácido fólico.
PRESENTACIÓN:
Caja blister con 12 tabletas de 15 mg.
RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30º C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica,
No se deje al alcance de los niños,
Literatura exclusiva para médicos
Hecho en México por:
TECNOFARMA, S.A. DE C.V.
Azafrán No. 123, Col. Granjas México C.P. 08400, México D.F. *Marca Registrada.
Reg. Núm. 288M2001 SSA-IV IPPA: GEAR – 306764/RM 2002
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