NOMOTEC^®

Ketotifeno

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada tableta contiene:
Fumarato de Ketotifeno hidrogenado equivalente a. . . . . . . . . . . . . . . 1 mg
de Ketotifeno
Excipiente c.b.p. . . . . . . . . . .1 Tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención del asma bronquial (en todas sus formas, incluyendo la mixta), bronquitis alérgica, síntomas asmáticos asociados a la fiebre del heno. NOMOTEC no es efectivo para yugular las crisis establecidas de asma. Prevención y tratamiento de alergias multisistémicas, rinitis alérgica.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Este medicamento contiene un antihistamínico y no debe darse a niños menores de 1 año ni a mujeres lactando. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso central ni con bebidas alcohólicas.

PRECAUCIONES
Como con cualquier agente antiasmático, no deberá suspenderse de manera abrupta, especialmente cuando se trate de corticosteroides. En infecciones interecurrente de las vías aéreas, suplementar con terapia específica antiinfecciosa. Cuando se manejen vehículos o maquinaria y en pacientes que reciban hipoglucemiantes orales. Vigilar la cuenta de trombocitos.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Aunque no existen pruebas de que posea acción teratógena, NOMOTEC, sólo deberá administrarse en mujeres embarazadas o lactando en caso de estricta necesidad y bajo estrecha supervisión médica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Sedación, sequedad de boca, mareo y aumento de peso.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
NOMOTEC puede potenciar los efectos de agentes depresores del sistema nervioso central, antihistamínicos y alcohol. Se han observado disminuciones reversibles en la cuenta trombocítica en los pacientes que reciben NOMOTEC junto con hipoglucemiantes orales.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS, Y SOBRE LA FERTILIDAD.
No se han observado incrementos en la frecuencia de tumores en ratones a los que se administró ketotifeno a las dosis de 1.7, 13.5 y 18.8 mg/kg diarios por un período de 74 semanas. La administración de ketotifeno a ratas hembras y machos en dosis superiores a 10 mg/kg/día durante 10 semanas, no afectó la fertilidad. Estudios teratológicos llevados a cabo en ratas y conejos, no revelaron efectos en la organogénesis, cuando se administró ketotifeno a la dosis de 100 y 45 mg/kg/día, de los días 5 a 15 y 6 a 18 postcoito, respectivamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos. 1 comprimido cada 12 horas (mañana y noche) con las comidas. En los pacientes con tendencia a la sedación, se recomendará un régimen progresivo durante la primera semana de tratamiento con una dosis inicial de 1/2 comprimido cada 12 horas, aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis terapéutica recomendada de 1 comprimido cada 12 horas. En caso necesario, se aumentará la dosis a 2 comprimidos cada 12 horas.

Niños de 1 a 3 años de edad. 0.5 mg( 1/2 tableta) cada 12 horas.

Niños mayores de 3 años de edad. Una tableta de 1mg cada 12 horas.

Las observaciones clínicas reflejan los hallazgos farmacocinéticos e indican que los niños pueden necesitar una dosis mayor, en mg/kg de peso corporal, que los adultos, para obtener resultados óptimos.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO: (ANTÍDOTOS)
Los principales síntomas de la sobredosis aguda van desde somnolencia hasta sedación grave; confusión y desorientación; taquicardia e hipotensión. En niños hiperexcitabilidad, convulsiones y coma reversible. El tratamiento deberá ser sintomático y, si procede, lavado gástrico. Vigilar síntomas cardiovasculares, excitación y convulsiones.

PRESENTACIÓN
Caja con frasco con 30 tabletas de 1 mg.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento contiene un antihistamínico. No administrar a mujeres embarazadas o lactando. No administrar simultáneamente con depresores del sistema nervioso central ni con bebidas alcohólicas.

Hecho en México por:
TECNOFARMA, S.A. DE C.V.
Azafrán No. 123
Col. Granjas México
C.P. 08400 México, D.F.
Registro No. 029M92 S.S.A.

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