PRAZIDEC^®

Omeprazol
Antiulceroso inhibidor
de la bomba de protones

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada Cápsula contiene:
Omeprazol . . . . . . . . . . . . . . . . 20 mg
Excipiente c.b.p. . . . . . . . . . .1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prazidec está indicado en padecimientos ácido-pépticos tales como úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis por reflujo y síndrome de Zollinger-Ellison.

CONTRAINDICACIONES
El uso de Prazidec está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a sus componentes. En vista de que puede enmascarar o simular la curación de la úlcera gástrica maligna, se recomienda descartar dicho diagnóstico en pacientes de edades mediana o mayores, con sintomatología de aparición reciente o cambios recientes en los síntomas.

PRECAUCIONES Y RESTRICCIONES DE USO EN EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No existe suficiente experiencia con el uso de Prazidec en niños, ni durante el embarazo y lactancia, por lo que no se recomienda su uso en tales pacientes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Aunque se ha comprobado la tolerancia adecuada del Prazidec, se han reportado ocasionalmente epigastralgia, cefalea, diarrea, estreñimiento, flatulencia, de grado leve y sin relación con la dosis administrada. La mayoría de estos efectos son transitorios y ceden al continuar el tratamiento. Se han reportado casos raros de erupción cutánea, sin relación causal con el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se ha mostrado la existencia de interacción con el uso simultáneo de antiácidos. Prazidec puede disminuir la eliminación de la Fenitoína, el diacepam y de otros fármacos que requieren ser metabolizados por la citocromo P-450 para su eliminación.
Se recomienda el monitoreo de los pacientes tratados con fenitoina y Prazidec.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No existen evidencias de que el Prazidec ejerza efectos mutagénicos, carcinogénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad; las pruebas estándar de mutagénesis que incluyen los estudios microbianos y de cultivo de tejidos "in vitro" y los realizados en ratón "in vivo", han resultado negativos. Los estudios sobre reproducción llevados a cabo en ratas y conejos, no arrojaron evidencias de potenciales efectos teratogénicos o de toxicidad fetal. El estudio de biopsias de mucosa gástrica han mostrado la generación de hiperplasia ligera de las células pseudoenterocromafines completamente reversible, aún después de un año de tratamiento con Prazidec.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral
Ulceras gástrica y duodenal benignas. En la mayoría de los pacientes con estos padecimientos se logra la cicatrización de la úlcera luego de 2 semanas de iniciado el tratamiento con 1 cápsula de 20 mg/día de Prazidec. El resto de los pacientes alcanzan la cicatrización luego del tratamiento adicional por dos semanas, y la misma dosificación. En pacientes con úlceras refractarias a otros regímenes de tratamiento, se alcanza la cicatrización en la mayoría de los casos en que se utiliza la dosis de 40 mg una vez al día.

Esofagitis por reflujo. En la mayoría de los pacientes se logra la cicatrización de la mucosa esofágica, tras la administración de una cápsula de 20 mg una vez al día, en un lapso de cuatro semanas; en los pacientes que no se logra la cicatrización luego del sometimiento a este régimen inicial, se recomienda el tratamiento con la misma dosificación por un período adicional de cuatro semanas.
Síndrome de Zollinger-Ellison. La mayoría de estos pacientes se controla adecuadamente con dosificaciones de 20 a 120 mg/día; se recomienda iniciar con 60 mg/día, ajustar la dosis individualmente y continuarla mientras esté indicado clínicamente. Si la dosis sobrepasa los 80 mg diarios, debe ajustarse a 2 tomas diarias.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS).
La dosis oral única de hasta 160 mg de Prazidec ha sido bien tolerada. No se conoce un antídoto útil para los casos de ingesta accidental.

PRESENTACIONES
Frasco con 7 cápsulas de 20 mg.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugares frescos y secos. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:
TECNOFARMA, S.A. DE C.V.
Azafrán No. 123, 08400.
México, D. F.
Reg. No. 039M93 S.S.A.

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