PROXITEC-I ®
CIPROFLOXACINO
Antibiótico de amplio espectro
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Solución Inyectable
Cada frasco ámpula contiene:
Lactato de Ciprofloxacino equivalente a ............... 200 mg
de Ciprofloxacino.
Vehículo c.b.p.
.................................................... 100 ml
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Proxitec-I está indicada para el tratamiento de infecciones osteoarticulares,
ginecológicas, respiratorias, de oído medio, sinusitis, de tejidos blando, vías
urinarias, de órganos genitales, fiebre tifoidea, shigellosis y diversos
procesos infecciosos bacterianos producidos por gérmenes sensibles.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Ciprofloxacino es un derivado del ácido quinolincarboxílico, activo contra
bacterias gramnegativas y grampositivas tanto en fase de desarrollo como en fase
estacionaria, actuando en concentraciones mínimas inhibitorias entre 0.01 y 2
g/ml. Después de la infusión intravenosa Ciprofloxacino alcanza concentraciones
máximas en plasma de 1.0 y 3.9 mg/l para las dosificaciones de 200mg y 400 mg
respectivamente. Ciprofloxacino se distribuye ampliamente encontrándose altas
concentraciones en el sitio de la infección, así como en los líquidos y tejidos
corporales. Después de la infusión intravenosa, el 75% de la dosis administrada
se elimina principalmente por vía renal por filtración glomerular y excreción
tubular como Ciprofloxacino sin cambios y en forma de sus 4 metabolitos activos
(oxiciprofloxacino, sulfociprofloxacino, desetilenciprofloxacino y
formiciprofloxacino), Ciprofloxacino tiene como vía alterna de eliminación el
sistema hepatobiliar. 14% se elimina por heces. Más del 90% de la sustancia
activa es eliminada durante las primeras 24 horas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio o a otras quinolonas, embarazo, lactancia,
niños o adolescentes.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO:
No existe la suficiente experiencia sobre la seguridad de Ciprofloxacino en
el embarazo y de acuerdo a estudios en animales no se descarta la posibilidad de
que el medicamento pueda producir daño al cartílago articular en organismos
inmaduros por lo que no deberá administrar durante el embarazo y la lactancia.
PRECAUCIONES GENERALES:
Administración con precaución en pacientes con alteraciones del S.N.C.
Pacientes bajo régimen con Ciprofloxacino deberán estar bien hidratados para
evitar la alcalinidad de la orina. Ciprofloxacino puede alterar la capacidad de
conducir vehículo o manejar maquinaria de precisión.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia,
cefalea, cansancio, insomnio, irritabilidad, tinnitus, rash cutáneo, prurito,
fiebre, taquicardia, rubefacción, migraña, debilidad, artralgias, mialgias,
discrasias sanguíneas, alteraciones del gusto y olfato, alteraciones visuales,
diplopía, Síndrome de Stevens-Johnson y Lyell, nefritis intersticial, hepatitis,
necrosis hepática, reacciones anafilácticas, eosinofilia, trombocitopenia y
flebitis.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Ciprofloxacino incrementa los niveles séricos de la teofilina, por
prolongación de la vida media de eliminación, por lo que se recomienda disminuir
la dosis de teofilina. La administración concomitante con cefalosporinas puede
producir incremento pasajero de la creatinina sérica. Ciprofloxacino puede
interferir en el proceso de absorción de antiácidos como hidróxido de aluminio
y/o magnesio, por lo que se recomienda administrar 2 horas después de los
antiácidos. Ciprofloxacino con otros antibacterianos produce efectos aditivos.
Se observó un aumento transitorio en la concentración sérica de creatinina
cuando se administraron Ciprofloxacino y ciclosporina simultáneamente, por lo
que se sugiere control frecuente de niveles de creatinina sérica en estos
pacientes. La administración de warfarina y Ciprofloxacino puede intensificar la
acción del anticoagulante. La metoclopramida acelera la absorción de
Ciprofloxacino resultando en una T más reducida, sin afectar la biodisponiblidad
de Ciprofloxacino.
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Se puede presentar incremento transitorio de transaminasa y fosfatasa
alcalina; puede presentarse ictericia colestática, particularmente en pacientes
con daño hepático previo. En casos aislados se puede presentar incremento
transitorio de urea, creatinina y bilirrubina sérica. Existen reportes de
hiperglucemia, cristaluria y hematuria.
PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Experimentos en animales no han mostrado evidencias del potencial
carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni efectos nocivos sobre la fertilidad
de Ciprofloxacino.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Intravenosa
La dosificación de Ciprofloxacino se determina por la gravedad y tipo de
infección, tipo y sensibilidad del microorganismo, edad, peso, y función renal
del paciente.
La dosis recomendada es de 200 mg a 400 mg cada 12 horas con
una duración de aplicación de 30 minutos mínimo, en casos graves se puede
incrementar la dosis a 3 veces al día.
Ciprofloxacino puede administrarse directamente o mezclarse a
soluciones compatibles ( solución fisiológica de NaCl al 0.9%, solución de
Ringer y Ringer lactato, solución glucosada al 5% y 10%, solución fructosada al
10% y solución glucosada al 5% con 0.225% de NaCl 0 0.45% de NaCl.
La duración del tratamiento debe prolongarse 48-72 horas
después de la desaparición de la fiebre o síntomas clínicos.
Gonorrea aguda 1 día.
Infecciones renales, vías urinarias y cavidad abdominal 7
días, en la fase neutropénica de pacientes con defensas disminuidas,
osteomielitis 2 meses, en infecciones por estreptococo y clamidia 10 días y de
7-14 días en otro tipo de infecciones.
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL MANIFESTACIONES Y
MANEJO:
Existen reportes de sobredosis oral aguda, toxicidad renal reversible. En
casos de sobredosificación de recomiendan medidas rutinarias de emergencia (
lavado, gástrico, inducción de vómito, mantener adecuada hidratación,
observación cuidadosa del paciente y tratamiento sintomático. Además de las
medidas rutinarias se deberá monitorizar la función renal y administrar
antiácidos con Mg o Ca para reducir la absorción de Ciprofloxacino. La diálisis
o hemodiálisis puede ayudar a eliminar Ciprofloxacino.
PRESENTACIÓN:
Caja frasco ámpula con 200 mg en 100 ml para infusión intravenosa.
RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
La mezcla de Ciprofloxacino con soluciones compatibles se conserva estable
por 28 días almacenadas en lugar fresco y seco. Debido al riesgo de
contaminación cruzada la solución se deberá utilizar tan pronto como sea
posible. A la luz del día Ciprofloxacino es eficaz durante 3 días.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica
No se deje al alcance de los niños
No se administre durante el embarazo y la lactancia
Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
TECNOFARMA, S.A. DE C.V.
Brea No. 198 Col. Granjas México C.P. O8400 México D.F. *Marca Registrada.
Reg. Núm. 210M2001 SSA IPPA: DEAR - 211059/R2001
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