TECSOBIN*

Bicarbonato de Sodio

Acidosis

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Solución Inyectable

Cada ampolleta de 10 ml contiene:
Bicarbonato de Sodio .................................................................. 0.75 mg
equivalente a............................................................................... 8.9 mEq.
de Bicarbonato y equivalente a ..................................................... 8.9 mEq.
de Sodio
Vehículo c.b.p. 10 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Esta indicado en el tratamiento de la acidosis metabólica grave, así como gran variedad de desordenes metabólicos, incluyendo acidosis diabética, renal y respiratoria, para cardíaco, o por choque con acidosis láctica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
La determinación de pH arterial y contenido de bióxico de carbono en plasma, son los parámetros, requeridos para realizar una evaluación adecuada de respuesta, ya que no es posible predecir una respuesta farmacológica a una dosis dada. El agua y las sales de sodio se absorben fácilmente por todas las vías. La distribución del agua y de las sales de sodio se reparte en los tres compartimentos líquidos del organismo, mientras que el sodio, el cloruro y el bicarbonato lo hacen especialmente en él liquido extracelular por lo que debe tenerse en cuenta que los órganos más ricos en agua y sodio son los músculos y los huesos respectivamente. Como se ha mencionado anteriormente el bicarbonato de sodio es un agente alcolatíco sistémico ya que modifica el equilibrio ácido-base en el sentido de producir alcalosis metabólica al incrementar el pH sanguíneo. El ion sodio se excreta especialmente por el riñon (un 95%) y el resto en las heces y la piel (por sudoración). La excreción renal mediante filtración glomerular y reabsorción tubular, varia desde luego con la cantidad administrada. El riñón excreta entonces el exceso de bicarbonato de sodio originando una orina alcalina restaurando así la composición normal de la sangre, y el CO2 formado por las reacciones metabólicas del bicarbonato es eliminado por los pulmones.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo y demás componentes de la formula, en estado de alcalosis metabólica o respiratoria en trastornos de la función renal, en hipocálcemia, en pacientes con anuria, oliguria, hipertensión, edema. En neonatos y lactantes su aplicación rápida induce hemorragia intracraneana.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Se carece de estudios clínicos para mujeres embarazadas, para niños en lactancia no se han descrito problemas.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las dosis excesivas o la administración rápida causan resequedad de boca, sed, cansancio, dolor muscular, pulso irregular, inquietud, distensión abdominal, hiperirritabilidad o tetania e hipernatremia como consecuencia de la alcalosis metabólica en pacientes con disfunción renal pueden presentar confusión mental, convulsiones y coma.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
No es recomendable administrar el bicarbonato de sodio con sales de calcio, quinidina, anfetaminas, efedrina y pseudoefedrina, administrado con tetraciclinas, aumenta su eliminación por vía renal principalmente la doxicicilina. De la misma manera no se recomienda administrarse con antidisquinéticos, antimuscarinicos, cimetidina, ketoconazol, levodopa, metanamina, mexilitina y salicilatos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Al existir tratamiento con bicarbonato de sodio, puede verse alterada la prueba de secreción ácido gástrica ya que se antagonisa el efecto de la pentográstina o de la histamina. El pH sistémico y de orina puede verse aumentado.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Hasta la fecha no se han realizado estudios en animales ni en humanos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Intravenosa por venoclisis. Dilúyase previamente.

• Adultos y niños mayores de 2 años de edad, la dosis depende de los valores sanguíneos de CO2, pH y condiciones del paciente.
• En Paro Cardíado: 1 mEq/Kg de peso corporal, sí el paro continua 0.5 mEq/Kg de peso cada 10 minutos.
• En Acidosis Metabólica: de 2 a 5 mEq/Kg de peso corporal a lo largo de un periodo de 4 a 8 horas.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
La excesiva administración del bicarbonato de sodio produce alcalosis metabólica, hipotasemia y predispone al paciente a arritmias cardiacas, puede presentarse confusión mental, convulsiones y estado de coma.
Tratamiento de sobredosis: Se recomienda la administración parenteral de gluconato de calcio así como terapia sintomática de sostén.

PRESENTACIONES
Caja con 50 y 100 ampolletas de 10 ml para Venta al Público, Exportación y Genérico Intercambiable

Caja con 50 ampolletas para Sector Salud.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no mas de 30¨C protéjase del calor y la luz, evítese la congelación del producto.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. El empleo de este medicamento en el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.

Hecho en México por:
TECNOFARMA, S.A. DE C.V.
Brea No. 198 Col. Granjas México, C.P. 08400 México, D.F.

* Marca Registrada. Registro 034M2001 SSA IPP AUT. AEAR- 103379/RM2001

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