TIAROTEC ®
TIAMAZOL (METIMAZOL)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Tabletas
Cada tableta contiene:
Tiamazol...........................5 mg.
Excipiente c.b.p..................1 tableta
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tiarotec*(tiamazol) está indicado para el tratamiento del hipertiroidismo.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Después de su administración oral el tiamazol se absorbe rápidamente por el
tracto gastrointestinal. Presenta concentraciones pico que ocurren durante el
proceso de absorción. El tiamazol cruza rápidamente la placenta y alcanza
concentraciones aproximadamente a las del suero materno. Una dosis de 0.5 mg de
tiamazol detiene en forma análoga la organización del yodo radiactivo por el
tiroides, pero se requieren dosis de 10-25 mg para extender la inhibición a 24
horas. La vida media del tiamazol se encuentra en el rango de 5-15 horas, el
tiamazol derivado del metabolismo del carbimazol, se acumula luego de la
administración de este último. El tiamazol y sus metabolitos son excretados en
la orina.
Mecanismo de acción:
El tiamazol inhibe la síntesis de hormona tiroidea interfiriendo la
incorporación de yodo a los residuos tirosilos de la tiroglobulina. También
inhibe la unión de estos residuos yodotirosilos para formar yodotironinas; esto
implica que interfiere con el proceso de oxidación del ion yoduro y con los
grupos yodotirosilos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipotiroidismo, anemia
aplástica y trombocitopenia.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO:
El tiamazol atraviesa la placenta y puede producir daño fetal. La droga
puede producir bocio e hipotiroidismo en feto en desarrollo. La administración
durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico, supervisando y
ajustando cuidadosamente las dosis. En caso necesario se administrará hormona
tiroidea concomitantemente para prevenir el hipotiroidismo en la madre y el
feto.
PRECAUCIONES GENERALES:
Pacientes bajo terapia con tiamazol deberán ser monitoreados en caso de
presentar dolor de garganta, erupciones cutáneas, fiebre, cefalea y malestar
general (principalmente el inicio de la terapia). El tiamazol se deberá
administrar con precaución en pacientes que reciban otras drogas que causen
agranulocitosis; así mismo en aquellos que cursen con disfunción hepática y
descontinuar en caso de daño hepático importante.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La incidencia de efectos secundarios del tiamazol es relativamente baja
(7%); de este porcentaje el 0.12% puede desarrollar una agranulocitosis más
grave. Los efectos secundarios reportados con más frecuencia son:
Dermatológicos: rash, urticaria, pérdida del cabello y pigmentación de la piel
y edema.
Otros: náuseas, vómito, nerviosismo, disminución del gusto, artralgias,
mialgias, parestesia, cefalea, neuritis, vértigo.
Menos frecuente: Síndrome parecido al lupus, periartritis, trombocitopenia,
glanulopenia y agranulocitosis.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
La actividad de los anticoagulantes puede ser potencializada por la
actividad anti vitamina K atribuida al tiamazol.
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Debido a que el tiamazol puede producir hipoprotrombinemia y sangrado, el
tiempo de protrombina deberá ser monitorizado durante la terapia con este
medicamento, especialmente antes de procesos quirúrgicos.
PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Reportes de un estudio a dos años en ratas a las que se les administraron
dosis de 0.5, 3 y 18 mg/kg/día. Estas dosis fueron 0.3, 2 y 12 veces mayores a
los 15 mg/día (dosis máxima de mantenimiento en humanos). Hiperplasia tiroidea,
adenoma y carcinoma fueron desarrollados en las ratas a las que se les
administraron las 2 dosis más altas. El valor clínico de estos hallazgos no es
claro.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral
Adultos y Niños:
Dosis inicial de 20 a 60 mg en 24 horas, dependiendo del caso, en una a tres
dosis.
Si se presenta hipotiroidismo se puede reducir la dosis hasta lograr el
eutiroidismo (generalmente se reduce a una tercera parte de la dosis inicial).
SOBREDOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS):
Manifestaciones: Los síntomas pueden incluir náuseas, vómito, malestar
epigástrico, cefalea, prurito y edema. En horas o días se puede manifestar
anemia aplástica o agranulocitosis. Menos frecuentemente se puede presentar
hepatitis, síndrome nefrótico, dermatitis exfoliativa, neuropatías y
estimulación o depresión del S.N.C.
Manejo: Soporte sintomático, inducción de emésis por lavado
gástrico, administración de ser necesario de corticoides, antibióticos y
transfusión de sangre fresca en caso de depresión de médula ósea. No existe
información disponible de la dosis letal media o de la concentración de tiamazol
en fluidos biológicos asociada con toxicidad o muerte.
PRESENTACIÓN:
Caja blister con 20 tabletas de 5 mg.
RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica,
No se deje al alcance de los niños,
La administración de este medicamento durante el
embarazo queda bajo la responsabilidad del médico,
Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
TECNOFARMA, S.A. DE C.V.
Azafrán No. 123 Col. Granjas México C.P. 08400 México, D.F. *Marca Registrada
Reg. Núm. 214M2001 SSA – IV IPPA: DEAR - 101079/R2001
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